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課程介紹

培訓(xùn)時間/地點：2023年11月9~10日（星期四~ 星期五）/上海

收費標(biāo)準(zhǔn)：￥2500/人

? 含授課費、證書費、資料費、午餐費、茶點費、會務(wù)費、稅費

? 不包含學(xué)員往返培訓(xùn)場地的交通費用、住宿費用、早餐及晚餐

課程目標(biāo)：

本課程將透徹的講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的重點難點，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485的相關(guān)要求，有效的進行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)、國際競爭力，促進醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理，并獲得內(nèi)審員證書。

參訓(xùn)對象：

從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的工作人員；在校中專、技校、大專、院校學(xué)生以及有興趣者。
授課形式：

知識講解、案例分析討論、角色演練、小組討論、互動交流、游戲感悟、頭腦風(fēng)暴、強調(diào)學(xué)員參與。

課程大綱：

培訓(xùn)內(nèi)容	備注
? 教師與學(xué)員介紹、培訓(xùn)目的調(diào)查
? 13485管理基本目的、對象、術(shù)語、原理、內(nèi)容 ? 質(zhì)量管理的過程方法、系統(tǒng)方法、模式	通過本節(jié)內(nèi)容的學(xué)習(xí)，讓員工了解ISO13485質(zhì)量管理的基本原理、對象、過程方法，并學(xué)會規(guī)章制度的編制、實施
? 設(shè)計開發(fā)過程與13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn) ? 主文檔和批記錄的管理 ? IQ、OQ和PQ ? 風(fēng)險管理 ? 生產(chǎn)管理過程與13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)	通過本節(jié)的學(xué)習(xí)，達到員工了解ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求
? 產(chǎn)品檢驗 ? 不合格品控制 ? 醫(yī)療器械事件監(jiān)控與處理 ? 醫(yī)療器械召回 ? 忠告性通知發(fā)布管理 ? 質(zhì)量異常的判定 ? 質(zhì)量改進管理	通過本節(jié)的學(xué)習(xí)，達到員工了解ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求
? 支持性過程（人、機、料等過程）與13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)	通過本節(jié)的學(xué)習(xí)，達到員工了解ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求
? 內(nèi)審員知識培訓(xùn) ? 考試 ? 考卷講解 ? 互動交流	評估培訓(xùn)效果

講師介紹：

專職講師。

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